带状疱疹疫苗上市了，但它的临床研究并没有结束｜要闻-k8凯发百家乐

想必大家最近都注意到了一则新闻——带状疱疹疫苗欣安立适正式在中国上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。这是目前国内唯一上市的重组带状疱疹疫苗，填补了我国在该疾病预防领域的空白。

小奇把这条新闻转发到家族群里，立刻有个长辈出来说：“提起带状疱疹我就心有余悸，实在太痛了，像被刀刺一样，而且前前后后好几个月才好，折磨得人都快疯了，最可怕的是听说有人不止一次得这个病，这个疫苗我一定要赶紧去打！”

的确，“疼痛”是带状疱疹最常见的症状。据复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华介绍：带状疱疹除了会在身体单侧出现成群的水疱，令人饱受皮疹之苦外，最常见的并发症是带状疱疹后神经痛，会导致灼烧、电击、刀刺般疼痛，急性期疼痛可能更甚于分娩阵痛、慢性癌痛等，严重影响生活质量，甚至可导致精神障碍和抑郁。

出过水痘的人都有可能在未来某个时候患上带状疱疹，且年龄越大，患带状疱疹的风险就越高。因为水痘-带状疱疹病毒会长期潜伏在体内神经节中，随着年龄增长，免疫功能下降，病毒会再激活，从而引发带状疱疹。据估计，每年我国50岁及以上人群新发带状疱疹病例有156万多人，随着中国人口老龄化的加剧，这个数字可能还会升高。

带状疱疹的治疗目标是缓解急性期疼痛、缩短皮疹持续时间、防止皮疹扩散、预防或减轻并发症。目前，系统性抗病毒治疗是该疾病的主要治疗手段，阿昔洛韦和伐昔洛韦是临床最常用的治疗带状疱疹的抗病毒药物。不过，徐金华主任同时强调，抗病毒药物应在发疹后24~72小时内开始服用，获得最佳治疗效果，但往往在临床上无法实现。由于带状疱疹前驱期无皮损仅有疼痛时诊断较为困难，患者极易错过最佳治疗时期。

在现有治疗存在局限性的情况下，预防性疫苗无疑是更优的选择。

在带状疱疹疫苗欣安立适的临床研究中，关键效力研究zoster-006和zoster-022的临床数据显示：欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力，并在后续四年随访期内持续有效；而且，在冠状动脉疾病、糖尿病、慢阻肺、抑郁症或慢性肾病的患者中，欣安立适保护效力为84.5%~97%，与总体保护效力相一致。这两项研究共有超过29000名受试者，来自18个国家/地区，中国香港和台湾也有受试者参与其中。

2018年，国家药监局为了让该疫苗尽快上市，早日用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，将其列入《48个临床急需境外已上市新药》名单中，给予加速审评审批资格。2019年5月，国家药监局在有条件批准其上市的同时，针对其虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据等问题，要求企业继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

因此，该疫苗的生产企业于今年6月5日启动了重组带状疱疹疫苗上市后安全性监测研究，这是一项iv期临床研究，计划在国内招募3300例受试者。

药物临床试验登记与信息公示平台截图

可能很多人只听说过药品上市前要做i期、ii期、iii期临床试验，没听过iv期临床试验。实际上，据中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室的乔友林教授介绍，iv期临床试验是在新药在上市后的应用研究阶段开展的，是真实世界研究。通过iv期试验来考察在广泛使用条件下药品的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，一般选择病例数不少于2000例。

根据公示信息，欣安立适这项iv期临床试验的研究机构是北京市疾病预防控制中心，入组要求是：①年龄≥50岁的中国成人，自愿接种第一剂并有意愿完成两剂疫苗接种程序；②研究者认为能够并且愿意依从方案要求（例如，返回进行随访/电话联系）；③完成书面知情同意。目前该研究尚未开始招募。