新旭医药tau蛋白pet示踪剂临床试验获国家药监局受理
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8月17日，苏州新旭医药宣布，公司向国家药品监督管理局提交的tau蛋白正电子发射断层扫描（pet）示踪剂18f-apn-1607临床试验申请，已获得受理。18f-apn-1607是针对变异tau蛋白设计的小分子药物，用于成像阿尔茨海默症病人脑中tau蛋白神经纤维缠结的分布及密度，助力失智症的诊断。
目前tau蛋白已被医学界认可为阿尔茨海默症的重要生物靶点，药品监管机构也支持监测变异tau蛋白的成像工具作为诊断药物，例如，近期美国食品药品监督管理局（fda）已有核准上市案例，意味着诊断药物投入临床应用，对及早筛查、控制、治疗阿尔茨海默症等神经退行性疾病具有重要意义。同时，诊断药物临床上还可以辅助新药研发，并对治疗药物的疗效进行追踪，未来，所谓“无药可治”导致失智人口不断攀升的现实和因疾病造成家庭及社会庞大负担的困境，可望逐渐改善。
18f-apn-1607是新旭医药首个在国内提交临床试验三期申请的一类新药药物。据了解，新旭医药的18f-apn-1607示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物，具备高度的专一性，在pet成像上能精准分辨正常与不正常的tau蛋白，且不与其他无关的蛋白质结合，较当前市场所核准同类型示踪剂，功能更为优化。再者，相比较其他同类的在研药物，该示踪剂不只是针对阿尔茨海默症，还能区分额颞叶痴呆（ftd）、进行性核上性麻痹（psp）等不同神经退行性疾病患者脑中不同型态的变异tau蛋白。此外，由于tau蛋白变异与病人病情轻重呈正向关系，18f-apn-1607成像可以协助医生客观分期疾病与判断病情进展。
新旭医药的18f-apn-1607示踪剂在2016年便开展了安全以及药效临床测试，目前正在进行全球多国多中心的临床试验。据悉，此次新旭医药向国家药监局提交的临床试验申请，是目前为止国内首件tau蛋白pet示踪剂临床试验申请。
新旭医药董事长张明奎博士指出，“‘诊断难，早期诊断更难’是神经退行性疾病除了无药可治之外另一个重要痛点。”诊断难原因在于不精确、不及时。无法早期确诊，就无法及时妥善给予最佳治疗方案。另外，缺乏工具来精确掌握致病的生物靶点，也就无法找到对的治疗药物来医治病患。张博士表示，开发精准靶向生物靶点的示踪剂作为体外非侵入性的工具来辅助确诊与掌握病程，是新旭药物开发策略的第一步。
除了引进新型诊断药物，新旭医药并致力于与国内领先的影像中心建立一个遍布中国的pet临床影像平台，首先以18f-apn-1607进行相关医学研究，探索用于鉴别诊断的方式，进而广泛提供临床应用。张博士强调，“该平台将打造出从药物制造、临床应用，到数据分析标准化的pet影像产业链，来助力更多医疗机构精准诊断疾病及其病程，帮助病人得到更妥善的治疗。”
